Eficàcia viricida de productes desinfectants: norma EN14476

El marc legislatiu europeu i estatal amb relació a productes desinfectants està regulat pel Reglament (UE) n° 528/2012 sobre biocides (conegut com a BPR – Biocidal Products Regulation-) i el Reial decret 3349/ 1983, de 30 de novembre, pel qual s’aprova la Reglamentació tecnicosanitària per a la fabricació, comercialització i utilització de plaguicides, respectivament.

Desinfectants amb registre plaguicida/biocida

Segons el que estableix la legislació anterior, qualsevol producte desinfectant ha de disposar del corresponent registre plaguicida/biocida atorgat per l’autoritat competent, específic per a l’aplicació per a la qual ha estat desenvolupat (desinfecció de mans, de superfícies alimentàries/no alimentàries, tèxtil, d’aigües de consum, etc.).

Mètodes d’assaigs per demostrar l’eficàcia desinfectant

Els mètodes d’assaigs per demostrar l’eficàcia desinfectant d’un producte, que garanteixin la reducció suficient de microorganismes, estan perfectament definits pel marc normatiu anterior.

El Reglament Europeu de Biocides (BPR), a la seva Guia d’aplicació relativa a l’eficàcia desinfectant (Guidance on the BPR: Volum II Parts B+C Version 3.0 April 2018), estableix les normes de referència per a cada activitat biocida reivindicada (bactericida, fungicida, levuricida, viricida, esporicida, etc). En concret, l’assaig establert per la BPR per avaluar l’eficàcia viricida dels productes desinfectants és la norma europea EN14476 (Antisèptics i desinfectants químics. Assaig quantitatiu de suspensió per a l’avaluació de l’activitat viricida en medicina. Mètode d’assaig i requisits (Fase 2/Etapa 1)).

Per tant, per obtenir el registre d’un producte desinfectant que reivindiqui el claim de viricida caldrà aportar assaigs d’eficàcia realitzats segons aquesta norma.

Eficàcia viricida

La norma EN14476 es realitza davant de tres virus: Poliovirus tipus 1, Adenovirus tipus 5 i Norovirus murí. En cas que el producte demostri eficàcia viricida enfront d’aquests tres virus (equivalent a una reducció del 99,99% de microorganismes -reducció logarítmica de 4 unitats-), es podrà reivindicar “activitat viricida general” el que significa que el producte és eficaç davant de tot tipus de virus. Això és perquè els tres virus no encapsulats anteriors presenten una elevada resistència a l’acció dels desinfectants i, per tant, quan un producte desinfectant és efectiu davant d’ells, es pot considerar que ho serà davant de tot tipus d’altres virus no provats.

Tot i això, dels virus anteriors, el Poliovirus presenta una resistència molt superior als altres dos. Per això, si un producte supera els assaigs només per a Norovirus i Adenovirus, però no per a Poliovirus, se li atribueix “activitat viricida limitada”, cosa que equival a dir que presenta eficàcia davant de tot tipus de virus amb embolcall, més Adenovirus, Norovirus i Rotavirus.

Existeix també l’opció de realitzar l’assaig davant d’altres espècies/ceps, com ara virus encapsulats (Vaccinia Ankara –MVA-, Immunodeficiència Humana-VIH-, Influenza A H1N1, etc.) cosa que permetrà reivindicar només “activitat viricida limitada davant de virus amb embolcall”.

Eficàcia viricida davant de Coronavirus

Qualsevol producte amb “activitat viricida general”, “activitat viricida limitada” o “activitat viricida limitada davant de virus amb embolcall” segons EN 14476 és eficaç per a virus encapsulats, com el cas de tots els virus de la família del Coronavirus i, en concret, el SARS-CoV-2.

L’embolcall lipídic que presenten els Coronavirus fa que siguin molt sensibles a la dessecació, a la calor i als detergents o desinfectants, que dissolen els lípids de l’embolcall, inactivant el virus. Per tant, gràcies a la gran susceptibilitat que presenten els Coronavirus, la desinfecció química és un mecanisme excel·lent i eficaç per prevenir transmissions i infeccions.

Com a exemple, la taula adjunta resumeix els assaigs d’eficàcia desinfectant viricida realitzats segons la norma EN14476 davant de diferents virus encapsulats i no encapsulats, amb el producte desinfectant a base d’amonis quaternaris CONPACK DESINFECTANT PLUS (Registre Plaguicida 19-20/90 i 20-20/90-06398). Els resultats mostren clarament l’elevada sensibilitat dels virus encapsulats, i en concret dels Coronavirus, davant de la desinfecció química, en requerir temps de contacte molt curts i concentracions d’ús molt baixes per aconseguir la seva inactivació.

Per contra, els virus no encapsulats presenten més capacitat d’adaptació als desinfectants, perquè no disposen de l’embolcall lipídic, ser fisiològicament i morfològicament més senzills, i per tant més adaptables.

En conseqüència, tots aquells productes desinfectants que, segons el que estableix la norma EN14476, hagin demostrat activitat viricida davant virus, siguin encapsulats o no encapsulats, són totalment adequats per als protocols de desinfecció a implantar per evitar el risc de propagació del Coronavirus.

Referències bibliogràfiques:

EN14476 Antisèptics i desinfectants químics. Assaig quantitatiu de suspensió per a l’avaluació de l’activitat viricida en medicina. Mètode d’assaig i requisits (Fase 2/Etapa 1)

https://www.proquimia.com/validacion-de-protocolos-de-limpieza-y-desinfeccion-de-superficies-frente-al-coronavirus/

Autor: Carles Bertrana