Eficacia viricida de productos desinfectantes: norma EN14476

El marco legislativo europeo y estatal en relación a productos desinfectantes está regulado por el Reglamento (UE) n° 528/2012 sobre biocidas (conocido como BPR – Biocidal Products Regulation-) y el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, respectivamente.

Según lo establecido por la legislación anterior, cualquier producto desinfectante debe disponer del correspondiente registro plaguicida/biocida otorgado por la autoridad competente, específico para la aplicación para la cual ha estado desarrollado (desinfección de manos, de superficies alimentarias/no alimentarias, textil, de aguas de consumo, etc.).

Los métodos de ensayos para demostrar la eficacia desinfectante de un producto, que garanticen la suficiente reducción de microorganismos, están perfectamente definidos por el marco normativo anterior. El Reglamento Europeo de Biocidas (BPR), en su Guia de aplicación relativa a la eficacia desinfectante (Guidance on the BPR: Volume II Parts B+C Version 3.0 April 2018), establece las normas de referencia para cada actividad biocida reivindicada (bactericida, fungicida, levuricida, viricida, esporicida, etc),

En concreto, el ensayo establecido por la BPR para evaluar la eficacia viricida de los productos desinfectantes es la norma europea EN14476 (Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad viricida en medicina. Método de ensayo y requisitos (Fase 2/Etapa 1)). Por consiguiente, para obtener el registro de un producto desinfectante que reivindique el “claim” de viricida será necesario aportar ensayos de eficacia realizados según esta norma.

Eficacia viricida

La norma EN14476 se realiza frente a tres virus: Poliovirus tipo 1, Adenovirus tipo 5 y Norovirus murino. En caso que el producto demuestre eficacia viricida frente a estos tres virus (equivalente a una reducción del 99,99% de microorganismos -reducción logarítmica de 4 unidades-), se podrá reivindicar “actividad viricida general” lo que significa que el producto es eficaz frente a todo tipo de virus. Esto se debe a que los tres virus no encapsulados anteriores presentan una elevada resistencia a la acción de los desinfectantes y, por lo tanto, cuando un producto desinfectante es efectivo frente a ellos, puede considerarse que lo será frente a todo tipo de otros virus no probados.

Sin embargo, de los virus anteriores, el Poliovirus presenta una resistencia muy superior a los otros dos. Por ello, si un producto supera los ensayos sólo para Norovirus y Adenovirus, pero no para Poliovirus, se le atribuye “actividad viricida limitada”, lo que equivale a decir que presenta eficacia frente a todo tipo de virus con envoltura, mas Adenovirus, Norovirus y Rotavirus.

Existe también la opción de realizar el ensayo frente a otras especias/cepas, tales como virus encapsulados (Vaccinia Ankara –MVA-, Inmunodeficiencia Humana-VIH-, Influenza A H1N1, etc.) lo que permitirá reivindicar solamente “actividad viricida limitada frente a virus con envoltura”.

Eficacia viricida frente a Coronavirus

Cualquier producto con “actividad viricida general”, “actividad viricida limitada” o “actividad viricida limitada frente a virus con envoltura” según EN 14476 es eficaz para virus encapsulados, como el caso de todos los virus de la familia del Coronavirus y, en concreto, el SARS-CoV-2.

La envoltura lipídica que presentan los Coronavirus provoca que sean muy sensibles a la desecación, al calor y a los detergentes o desinfectantes, que disuelven los lípidos de la envoltura, inactivando al virus. Por lo tanto, gracias a la gran susceptibilidad que presentan los Coronavirus, la desinfección química es un excelente y eficaz mecanismo para prevenir transmisiones e infecciones.

Como ejemplo, la tabla adjunta resume los ensayos de eficacia desinfectante viricida realizados según la norma EN14476 frente a diferentes virus encapsulados y no encapsulados, con el producto desinfectante a base de amonios cuaternarios CONPACK DESINFECTANTE PLUS (Registro Plaguicida 19-20/90-06398 HA y 20-20/90-06398). Los resultados muestran claramente la elevada sensibilidad de los virus encapsulados, y en concreto de los Coronavirus, frente a la desinfección química, al requerir tiempos de contacto muy cortos y concentraciones de uso muy bajas para conseguir su inactivación.

Por el contrario, los virus no encapsulados presentan mayor capacidad de adaptación a los desinfectantes, al no disponer de la envoltura lipídica, ser fisiológica y morfológicamente más sencillos, y por tanto más adaptables.

Por consiguiente, todos aquellos productos desinfectantes que, según lo establecido por la norma EN14476, hayan demostrado actividad viricida frente virus, ya sean encapsulados o no encapsulados, son totalmente adecuados para los protocolos de desinfección a implantar para evitar el riesgo de propagación del Coronavirus.

Referencias bibliográficas:

EN14476 (Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad viricida en medicina. Método de ensayo y requisitos (Fase 2/Etapa 1)

https://www.proquimia.com/validacion-de-protocolos-de-limpieza-y-desinfeccion-de-superficies-frente-al-coronavirus/

Autor: Carles Bertrana