Diferenças entre geles hidroalcoólicos de uso cosmético e geles hidroalcoólicos com usos biocidas

Devido à pandemia COVID-19 aumentou enormemente a procura de soluções e geles hidroalcoólicos de desinfeção de mãos para ajudar a prevenir possíveis contágios.

Do ponto de vista legal, em Espanha existem duas categorias de soluções hidroalcoólicas para as mãos: produtos cosméticos e antisséticos de pele intacta.

Antisséticos de pele intacta

O quadro regulamentar europeu para estes produtos é regulado pelo Regulamento 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de maio de 2012 relativo à comercialização e uso de biocidas.

Este grupo de biocidas inclui-se no tipo TP1 do Regulamento 528/2012 (Biocidas com fins de higiene humana) e a sua finalidade é a de eliminar os microrganismos da pele para minimizar riscos de contágio por contacto direto.

A comercialização destes produtos em Espanha requer a autorização prévia por parte da Associação Espanhola do Medicamento, organismo competente no processo de avaliação para o respetivo registo, autorização e comercialização.

Para isso, deve ser apresentada a documentação relativa ao produto, onde deverá constar a relacionada com a eficácia biocida face aos organismos diana (vírus, bactérias, fungos, leveduras, etc.). Em caso de eficácia virucida deverá estar demonstrada conforme o especificado na Norma UNE-EN 14476:2014+A1:2015: Antisséticos e desinfetantes químicos. Ensaio quantitativo de suspensão para a avaliação da atividade virucida em medicina.

Produtos cosméticos

No caso dos geles hidroalcoólicos de uso cosmético, estão regulados pelo Regulamento 1223/2009 sobre produtos cosméticos.

Para a sua comercialização, os geles hidroalcoólicos de uso cosmético devem ser comunicados ao portal de âmbito europeu Cosmetic product notification portal (CNPC).

Tendo em conta a definição do Regulamento (CE) 1223/2009, os geles de mãos hidroalcoólicos cosméticos (habitualmente presentes no mercado como “geles hidroalcoólicos higienizantes”) têm como única finalidade a limpeza das mãos, mas não podem conter menções de caráter biocida, como por exemplo antissético, desinfetante, sanitizante, eficaz contra o coronavírus ou qualquer outra indicação que refira proteção face à contaminação ou infeção por microorganismos. Portanto, a sua eficácia desinfetante não está comprovada nem garantida.

Proquimia dispõe de produtos antisséticos para pele intacta VITA ASEPGEL e VITA ASEPSOL, devidamente autorizados pela AEMPS, com número de registo AEMPS 547- DES e AEMPS 982- DES,

respetivamente, eficazes contra todo o tipo de vírus segundo a norma EN14476 e incluídos na “Relação de biocidas de eficácia virucida demonstrada”, publicada pela AEMPS no início da pandemia provocada pelo COVID-19.

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