Regulamento Europeu sobre Biocidas

Biocidas: contexto Normativo da União Europeia

Os biocidas desempenham um papel fundamental na sociedade, nomeadamente ao nível da proteção da saúde pública e na prevenção contra a disseminação de doenças infeciosas.

A 22 de maio de 2012, a União Europeia (UE) estabeleceu um diploma normativo para regulamentar a comercialização e utilização dos productos biocidas no mercado europeu. Este diploma, Regulamento (UE) N.^o 528/2012, também conhecido como BPR (Biocidal Products Regulation), é essencial para garantir a segurança e eficácia da utilização destes produtos no mercado europeu.

O que são produtos biocidas e porque necessitam de estar regulamentados?

Os produtos biocidas são utilizados para a proteção das pessoas e dos animais, assim como dos materiais ou artigos, contra organismos nocivos (bactérias, vírus, fungos, insetos, roedores, etc.), devido à ação das sustâncias ativas biocidas que contêm. Estos produtos desempenham um papel fundamental na proteção da sociedade e do meio ambiente contra pragas e microrganismos prejudiciais, tanto em contexto doméstico como institucional ou industrial.

Segundo o BPR, os produtos biocidas são sustâncias, ou misturas de sustâncias, que contêm uma ou mais sustâncias ativas biocidas, com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica.

No entanto, devido à sua natureza química e ao seu potencial impacto na saúde humana e no meio ambiente, é essencial controlar a sua fabricação, comercialização e utilização, fazendo-o de forma harmonizada para todo o território europeu.

Antes da implementação do Regulamento N.º 528/2012, a legislação aplicável aos produtos biocidas na Europa era fragmentada e variava, significativamente, nos diferentes Estados Membros, o que gerava lacunas ao nível da proteção e da segurança.

O Regulamento BPR e a sua importância

O BPR é o diploma que atualmente regulamenta a comercialização e utilização de productos biocidas no mercado europeu. O seu principal objetivo é proteger a saúde humana, o meio ambiente e regulamentar o funcionamento do mercado interno da UE de produtos biocidas.

O BPR estabelece os requisitos fundamentais que os produtos biocidas devem cumprir para obter autorização de comercialização no mercado europeu. Estes requisitos incluem:

• A avaliação de riscos para a saúde humana, animal e meio ambiente, para garantir uma utilização segura e adequada, incluindo as precauções de segurança e as medidas de controlo de riscos.
• A eficácia biocida para o propósito previsto.
• A vigilância contínua para avaliar qualquer risco emergente.

Classificação de productos biocidas

Os produtos biocidas classificam-se em quatro grupos principais, de acordo com a sua função: desinfetantes, conservantes, pesticidas e outros biocidas.

Cada grupo inclui vários Tipos de Produtos (PT), que se destinam a diferentes usos e aplicações. No total existem 22 Tipos de Producto (PT) diferentes, com as suas próprias especificações e requisitos (podem ser consultados em: https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/product-types).

É imperativo classificar corretamente o PT de produto biocida, só assim é possível cumprir com os requisitos de eficácia e segurança e obter a autorização de comercialização para o respetivo PT na UE.

Processo de autorização de produtos biocidas

Para poderem ser comercializados nos países da UE, todos os produtos biocidas requerem uma autorização. As substâncias ativas que fazem parte destes produtos biocidas devem dispor de uma aprovação prévia para o PT correspondente no qual irão ser usadas.

Para obter a autorização de comercialização dos produtos biocidas, a empresa solicitante deve presentar um dossier que demostre a sua segurança, eficácia e qualidade à Agência Europeia das Substâncias Químicas (ECHA) ou às autoridades nacionais competentes. Mas como se articula este processo de autorização?  

Trata-se de um processo com duas fases: primeiro, a substância ativa biocida que está no produto deve ser avaliada e aprovada ao nível da UE e posteriormente, os produtos biocidas são autorizados ao nível dos Estados Membros.

Desde maio de 2012, a Comissão Europeia publica, assiduamente, a aprovação de sustâncias ativas biocidas para um, ou vários PT, através das suas Decisões. A lista completa de sustâncias ativas aprovadas está disponível no sítio web oficial da ECHA (https://echa.europa.eu/es/home) e é atualizada regularmente à medida que se completam novas avaliações.

A Decisão da sustância ativa estabelece os PT aprovados e a data correspondente de aprovação, o que inicia um período (normalmente 12-18 meses) para a sua inclusão na lista de sustâncias ativas biocidas aprovadas. As empresas interessadas em dispor da autorização correspondente de productos biocidas devem apresentar um dossier de pedido de autorização, antes da data de aprovação.

O dossier deve incluir os produtos biocidas que contêm a sustância ativa aprovada, detalhando os PT para os quais se solicita a autorização. Os dossiers incluem extensos estudos de segurança de produto (risk assesment), ensaios de eficácia biocida, dados de formulação, etc.

A aprovação das sustâncias ativas biocidas são válidas em toda a União Europeia e a posterior autorização dos produtos biocidas, são válidas à escala do Estado Membro. Esta autorização pode ampliar-se a outros Estados Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo. Como alternativa, o BPR também permite aos solicitantes a possibilidade de aceder ao processo de Autorização da União Europeia, válida simultaneamente em todo o território europeu.

Reconhecimento mútuo

Para facilitar a autorização de produtos biocidas em múltiplos Estados, a UE estabeleceu um mecanismo denominado processo de reconhecimento mútuo. Este processo permite que um produto biocida autorizado por um Estado Membro solicite o reconhecimento de esta autorização noutros países da UE, sem ter de se submeter a uma nova e completa avaliação em cada um deles. O Estado Membro de destino avalia o pedido de reconhecimento mútuo e, se considerar que cumpre os critérios, aceita a autorização original como base para a autorização no seu território.

Alguns dos critérios comuns, para o reconhecimento mútuo, são:

1. Que o produto biocida está autorizado e se utiliza legalmente no Estado Membro de origem.
2. Que o produto biocida tenha a mesma composição e especificações técnicas do Estado membro de destino.
3. Que se cumpram os requisitos de etiquetagem e embalagem do Estado Membro de destino.

Período transitório

A partir da data de aprovação da sustância ativa, enquanto se finaliza o processo de avaliação do dossier e autorização por parte das autoridades competentes, os productos biocidas previamente existentes em cada Estado Membro entram na chamada fase transitória. Significa que, podem ser comercializados e aguardam receção de autorização.

Não obstante, os produtos biocidas previamente existentes que não tenham sido incluídos no dossier de autorização apresentado antes da data de aprovação, devem cessar a sua comercialização após 180 dias da data de aprovação da sustância ativa e não deverão ter inventário num prazo máximo de 365 dias.

Os produtos biocidas que contenham substâncias ativas biocidas que não tenham sido aprovadas no âmbito do BPR, devem ser cumpridos os requisitos normativos nacionais, estando os produtos sujeitos ao processo de avaliação e autorização estabelecido pelos organismos competentes de cada Estado Membro.

Conclusão

Os desinfetantes desempenham um papel essencial na proteção da saúde humana e do meio ambiente, através do combate aos microrganismos nocivos. O contexto normativo da UE garante que estes produtos cumprem com os mais elevados standards de segurança e eficácia antes de serem comercializados. Através do BPR e do processo de reconhecimento mútuo, a UE assegura que os desinfetantes estão disponíveis em território europeu de forma efetiva e segura.

A Proquimia dispõe de uma ampla gama de produtos biocidas, para os usos PT1-2-3-4-5-11, que cumprem com o Regulamento BPR, através da autorização/notificação de produto biocida, enquadramento no período transitório, enquadramento no mecanismo de notificação ou autorização prévia estabelecida para cada Estado Membro.