Reglamento Europeo de Biocidas

Biocidas: marco Normativo de la Unión Europea

Los biocidas desempeñan un papel crucial en nuestra sociedad, para la protección de la salud pública y la lucha contra la propagación de enfermedades infecciosas.

Desde el 22 de mayo de 2012, la Unión Europea (UE) ha establecido un marco normativo para regular la comercialización y uso de los productos biocidas en el mercado europeo. Este marco, conocido como el Reglamento (UE) N^o 528/2012 o BPR (Biocidal Products Regulation), es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos en el mercado europeo.

¿Qué son los biocidas y por qué necesitan regulación?

Los productos biocidas se utilizan para proteger a las personas y a los animales, así como materiales o artículos, contra organismos nocivos (bacterias, virus, hogos, insectos, roedores, etc.), gracias a la acción de las sustancias activas biocidas que contienen. Estos productos desempeñan un papel crucial en la protección de la sociedad y el medioambiente contra plagas y microorganismos perjudiciales, tanto en entornos domésticos como industriales.

Según la BPR, los productos biocidas son sustancias, o mezclas de sustancias, que contienen una o más sustancias activas biocidas, destinadas a destruir, contrarrestar, o neutralizar microorganismos nocivos, excluyendo métodos puramente físicos o mecánicos.

Sin embargo, debido a su naturaleza química y su potencial impacto en la salud humana y el medio ambiente, es esencial regular su fabricación, comercialización y uso, y hacerlo de forma armonizada para todo el territorio europeo.

Antes de la implementación del Reglamento 528/2012, la regulación de los biocidas en Europa era fragmentada y variaba significativamente entre los diferentes Estados miembros, lo que generaba lagunas en la protección y la seguridad.

El Reglamento BPR y su importancia

La BPR es la pieza legislativa clave que rige actualmente la comercialización y el uso de productos biocidas en el mercado europeo. Su objetivo principal es proteger la salud humana y el medio ambiente, y regular el funcionamiento del mercado interno de la UE para estos productos.

La BPR establece los requisitos fundamentales que los productos biocidas deben cumplir para obtener la autorización para su comercialización en el mercado europeo. Estos requisitos incluyen:

• La evaluación de riesgos para la salud humana, animal y el medio ambiente, para garantizar un uso seguro y adecuado, incluyendo las precauciones de seguridad y las medidas de control de riesgos.
• La eficacia biocida para el propósito previsto.
• La vigilancia continua para evaluar cualquier riesgo emergente.

Clasificación de productos biocidas

Los productos biocidas se clasifican en cuatro Grupos principales, según su finalidad: desinfectantes, conservantes, plaguicidas y otros biocidas.

Cada Grupo incluye varios Tipos de Productos (PT), destinados a diferentes usos y funciones. En total se han establecido 22 Tipos de Producto (PT), con sus propias especificaciones y requisitos (se pueden consultar en: https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/product-types).

Es crucial clasificar correctamente un producto biocida en el PT adecuado, para cumplir con los requisitos de eficacia y seguridad pertinentes y obtener, así, la autorización para su conforme comercialización en la UE. 

Proceso de autorización de productos biocidas

Para poder ser comercializados en los países de la UE, todos los productos biocidas requieren una autorización. Las sustancias activas que contienen esos productos biocidas deben disponer de previa aprobación para el correspondiente PT al cual irán destinadas.

Para obtener la autorización de los productos biocidas, la empresa solicitante debe presentar un dosier que demuestre su seguridad, eficacia y calidad a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) o a las autoridades nacionales designadas. ¿Pero cómo se articula este proceso de autorización?

Se trata de un proceso de dos fases: primero, la sustancia activa biocida que contiene el producto debe ser evaluada y aprobada a nivel de la UE  y,  posteriormente,  los productos biocidas son autorizados a nivel de los Estados Miembros.

Desde mayo de 2012, la Comisión Europea publica, asiduamente, la aprobación de sustancias activas biocidas para uno, o varios, PT, a través de sus Decisiones. La lista completa de sustancias activas aprobadas está disponible en el sitio web oficial de la ECHA (https://echa.europa.eu/es/home) y se actualiza regularmente a medida que se completan nuevas evaluaciones.

La Decisión de la sustancia activa establece los PT aprobados y la correspondiente fecha de aprobación, lo que inicia un periodo de tiempo (normalmente 12-18 meses) para su inclusión en la lista de sustancias activas biocidas aprobadas. Las empresas interesadas en disponer de la correspondiente autorización de productos biocidas deben presentar un dosier de solicitud de autorización, antes de esta fecha de aprobación.

El dosier debe incluir los productos biocidas que contienen la sustancia activa aprobada, detallando los PT para los que se solicita la autorización. Los dosieres incluyen extensos estudios de seguridad de producto (risk assesment), ensayos de eficacia biocida, datos de formulación, etc.

La aprobación de las sustancias activas biocidas tiene validez a escala de toda la Unión y la posterior autorización de los productos biocidas, a escala de los Estados miembros. Esta autorización puede ampliarse a otros Estados miembros mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo. Como alternativa, la BPR también ofrece a los solicitantes la posibilidad de acogerse al proceso de Autorización de la Unión Europea, válida simultáneamente para todo el territorio europeo.

Reconocimiento mutuo

Para facilitar la autorización de productos biocidas en múltiples Estados, la UE ha establecido un mecanismo denominado proceso de reconocimiento mutuo. Este proceso permite que un producto biocida autorizado por un estado miembro solicite el reconocimiento de esta autorización en otros países de la UE, sin someterse a una evaluación completa en cada uno de ellos. El Estado miembro de destino evaluará la solicitud de reconocimiento mutuo y, si considera que se cumplen los criterios, aceptará la autorización original como base para la autorización en su territorio.

Alguno de los criterios comunes, para el reconocimiento mutuo, son:

1. Que el producto biocida esté autorizado y se utilice legalmente en el Estado miembro de origen.
2. Que el producto biocida tenga la misma composición y especificaciones técnicas en el Estado miembro de destino.
3. Que se cumplan los requisitos de etiquetado y envasado del Estado miembro de destino.

Periodo transitorio

A partir de la fecha de aprobación de la sustancia activa, y mientras se completa el proceso de evaluación del dosier y autorización por parte de las autoridades competentes, los productos biocidas previamente existentes en cada estado miembro entran en fase transitoria. Es decir, pueden seguir siendo comercializados a la espera de recibir la autorización.

Sin embargo, aquellos productos biocidas previamente existentes que no hayan sido incluidos en el dosier de solicitud de autorización presentado antes de la fecha de aprobación, deberán cesar su comercialización a los 180 días y deberán agotar sus existencias en un plazo máximo de 365 días.

Para productos que contengan sustancias activas biocidas que aún no han sido aprobadas por la BPR, se debe cumplir con los requisitos nacionales, estando sujetos al proceso de evaluación y autorización establecido por los organismos competentes de cada estado miembro.

Conclusión

Los desinfectantes desempeñan un papel fundamental en la protección de la salud y el medio ambiente, al combatir microorganismos nocivos. El marco normativo de la UE garantiza que estos productos cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia antes de ser comercializados. A través de la BPR y el proceso de reconocimiento mutuo, la UE asegura que los desinfectantes estén disponibles en territorio europeo de manera efectiva y segura.

Proquimia dispone de una amplia gama de productos biocidas, para usos PT1-2-3-4-5-11, que cumplen el actual marco normativo comunitario, a través de la autorización de producto biocida, mediante periodo transitorio, o mediante el mecanismo de notificación o autorización previa establecido para cada estado miembro.